Développement d’un médicament Application à un médicament générique

Objectifs

  • Comprendre et évaluer les principales étapes du développement d’un médicament
  • Se familiariser avec les exigences réglementaires
  • Comprendre et évaluer un dossier de Bioéquivalence
  • Préparer un plan de développement d’un médicament générique

Public cible

  • Techniciens dans les domaines de :
    • Produits biologiques
    • Produits alimentaires
    • Produits cosmétiques

Pré-requis

  • Techniciens des laboratoires
  • Employés de l’industrie pharmaceutique (bac +2 minimum)

Méthodologie et Moyens

  • Cours, TP

Contenu de la Formation

  • Introduction
  • Les objectifs du développement
  • L’environnement réglementaire
  • Qualité : Principe actif et produit pharmaceutique
  • Les études de sécurité
  • Les prérequis pour la phase clinique
  • La phase clinique
  • Stratégies de développement
  • Qu’est ce qu’un médicament générique
  • Bioéquivalence et comment la montrer.
  • Développement galénique
  • Etude Pharmacocinétique Clinique
    • Le synopsis et protocole
    • Etude clinique
    • Bioanalyse et analyse pharmacocinétique
    • Analyse statistique
  • Etudes de dissolution
    • Classification pharmaceutique
    • Dissolution rapide
    • Corrélation in vitro in vivo
  • Le dossier
  • Questions et Réponses

N.B : Le nombre des inscrits est limité à 10
Durée de la formation
2 jours
Liste des intervenants
Jean-Paul THENOT, Gif sur Yvette - France
Contact
Télé : 0613873899
Email : nordinaicha@yahoo.fr